青蒿素專利國外被搶注 發(fā)明權(quán)爭奪數(shù)十年

　　中國科學(xué)家屠呦呦今天因青蒿素的研究榮獲2015年度諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，鮮為人知的是，兩個月前離世的中國工程院院士、天津大學(xué)教授沈家祥曾為了保護中國在青蒿素這一抗瘧新藥的發(fā)明權(quán)歸屬，領(lǐng)導(dǎo)過一場曠日持久的“爭奪戰(zhàn)”。

　　沈家祥院士的學(xué)生、天津大學(xué)青年教師郭翔海依然記得，2004年初，泰國以國王普密蓬·阿杜德的名義，為研制抗瘧藥物青蒿素的中國醫(yī)藥科技工作者頒發(fā)了泰國最高醫(yī)學(xué)獎——瑪希頓親王獎。很少有人知道，這個獎項原本的獲獎人是沈家祥。是在沈先生的婉拒和執(zhí)意推薦下，該獎項最后授予了“中國青蒿素團體”。

　　國家“千人計劃”入選者、蘇州吉瑪基因藥物科技公司董事長張佩琢是沈家祥的學(xué)生。他透露，沈家祥曾任原國家醫(yī)藥管理局副總工程師，其職責(zé)之一是負責(zé)與世界衛(wèi)生組織對接。青蒿素向世界衛(wèi)生組織的推廣工作，就是在其直接領(lǐng)導(dǎo)下進行的。當(dāng)時我國新藥研究工作與國外體系不完全接軌，這項工作等于是向國外完成一整套的新藥報批手續(xù)。他付出了巨大的努力，但他從不向外界提起此事。

　　郭翔海對記者說，沈先生生前聊到青蒿素時一再表示，他在青蒿素的研發(fā)上沒有發(fā)揮什么作用，但他強調(diào)“科研大協(xié)作”的力量。聊起那段和世界衛(wèi)生組織等同行據(jù)理力爭、保護中國在青蒿素這一抗瘧新藥的發(fā)明權(quán)歸屬的經(jīng)歷，沈家祥回憶過許多細節(jié)。

　　據(jù)原全國“523”辦公室《五二三與青蒿素資料匯集》、《遲到的報告——五二三項目于青蒿素研發(fā)紀(jì)實》等披露， 我國科學(xué)家對于青蒿素的研究始于上世紀(jì)60年代中期。當(dāng)時，為了援外、戰(zhàn)備緊急任務(wù)的需要，開始了抗瘧新藥研究并代號為“523”。在1970年代中期的中國，經(jīng)過“523”大會戰(zhàn)，青蒿素的抗瘧功效及化學(xué)本質(zhì)都已基本研究清楚。

　　1976年，項目組得到某國科學(xué)家正在分離蒿屬植物類似物質(zhì)的信息，以為與我國正在研究的青蒿素相同。在我國當(dāng)年沒有專利及知識產(chǎn)權(quán)保護法規(guī)的情況下，為了搶在外國人前面發(fā)表論文，表明青蒿素是中國人的發(fā)明，1977年《科學(xué)通報》第22卷第3期以“青蒿素結(jié)構(gòu)研究協(xié)作組”的名義，首次發(fā)表了青蒿素化學(xué)結(jié)構(gòu)及相對構(gòu)型的論文，將青蒿素的結(jié)構(gòu)完全公諸于眾。隨后，一篇篇由我國科技工作者個人署名的青蒿素論文陸續(xù)發(fā)表，將青蒿素的抗瘧功效向全世界展露無遺，使青蒿素的化學(xué)結(jié)構(gòu)與抗瘧作用有機地串聯(lián)起來。1979年在《中華醫(yī)學(xué)雜志》英文版上發(fā)表的另一篇論文，更是公開了實驗研究和臨床研究的全部數(shù)據(jù)。而這也讓青蒿素在此后的十年里，面臨著不斷被竊取的險境。

　　上世紀(jì)80年代，沈家祥出任我國駐世界衛(wèi)生組織的代表。這位藥學(xué)家覺察到，作為治療瘧疾的最新特效藥，青蒿素的問世將在世界科學(xué)界引起巨大反響。為此，他多次去到相關(guān)研究所了解青蒿素的最新研究進展，并思考著如何將其推出國門。

　　34年前，1981年10月6日至11日，在沈家祥的推薦下，青蒿素及其衍生物學(xué)術(shù)討論會在北京召開。這次會議是世界衛(wèi)生組織瘧疾化療科學(xué)工作組第一次在日內(nèi)瓦總部以外召開的會議，是專為我國發(fā)明的抗瘧藥青蒿素及其衍生物進行全面評價和制定發(fā)展規(guī)劃的一次重要的國際會議。學(xué)術(shù)會議報告了7篇論文，均由中方代表宣讀。其中，屠呦呦代表中國研究人員做了題為《青蒿素的化學(xué)研究》的報告。

　　自此，在沈家祥等人的穿針引線下，我國與世界衛(wèi)生組織就青蒿素的開發(fā)生產(chǎn)展開了長達6年的合作。

　　按照國際慣例，新藥在國外注冊前必須要有一個公認的法定機構(gòu)派員對生產(chǎn)廠的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)管理進行實地考察并做出評語，即GMP檢查。但結(jié)果卻是我國的兩個生產(chǎn)車間均不符合GMP要求，我國與世界衛(wèi)生組織的合作亮了“紅燈”。但就在這一期間，國外研究青蒿素的研究進展很快。

　　盡快實現(xiàn)青蒿素在世界范圍的臨床試驗，保住青蒿素的發(fā)明權(quán)，成為沈家祥院士等老科學(xué)家的迫切愿望。從1986年起，每次赴日內(nèi)瓦參加世界衛(wèi)生小組會議時，沈家祥總是不遺余力地和國際同仁據(jù)理力爭。

　　為進一步掌握國際藥物注冊對申報文件資料的要求，在沈家祥的指導(dǎo)下，青蒿素指導(dǎo)委員會組織專家，按照國際藥物注冊規(guī)格與要求，對青蒿琥酯、蒿甲醚的申報注冊材料進行了全面修改和通篇翻譯，請世界衛(wèi)生組織瘧疾化療科學(xué)工作組的知名專家和顧問協(xié)助審查。

　　1987年起，沈家祥受聘為世界衛(wèi)生組織瘧疾化療科學(xué)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員，他也成為該小組中的唯一一位中國成員。此后的幾年，沈家祥十余次奔波于北京和日內(nèi)瓦之間十余次，代表中國政府走上了為青蒿素“正名”的艱辛征程。

　　這些會議上，各國同行從專利資質(zhì)、申請材料的寫作、所依論據(jù)的可信性等角度對青蒿素的認定多次提出質(zhì)疑。沈家祥帶著詳盡資料據(jù)理力爭。

　　在沈家祥的幫助下，中國科學(xué)家還完成了整理、編寫、翻譯、打印了中國的青蒿素衍生物藥物在國外注冊所要求的生物、化學(xué)、藥理、毒理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究、提取工藝等資料，制成英文注冊文件。由他審閱定稿裝訂成冊，發(fā)送給國內(nèi)外協(xié)作單位，國內(nèi)很多企業(yè)都使用此文件開展國外藥品注冊工作，為使抗瘧新藥走出國門走向世界打下關(guān)鍵基礎(chǔ)。

　　1989年4月，世界衛(wèi)生組織瘧疾化療科學(xué)工作組抗瘧藥學(xué)術(shù)研討會在北京召開，會議的具體負責(zé)人是沈家祥。就是這次會議，揭開了全球青蒿素類復(fù)方藥物研究的序幕。

　　時至今日，自中國科研人員研究青蒿素以來，已過去了近半個世紀(jì)，但提起青蒿素的專利權(quán)問題，仍然是許多醫(yī)藥工作者的遺憾。這也是沈家祥院士生前的遺憾之一。雖然為青蒿素的正名奔波了近十年，但青蒿素的產(chǎn)品專利權(quán)最終還是被外國搶注。

　　在扼腕惋惜的同時，沈家祥也從中看到了大協(xié)作模式對于創(chuàng)制新藥的作用。他生前說過：“我國對青蒿素的研究成功充分證明，只要組織得好，我國科學(xué)家有能力創(chuàng)制新藥，在國際上也是有競爭力的!”

　　新聞來源：中青在線